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无菌检测隔离器的系统工作流程分几部分呢
时间:2021-12-20      阅读:365
  无菌检测隔离器系统根据需要设计为双舱体结构;主操作舱采用双面8手套结构,各舱体设计有独立的送风、过滤、循环和排风系统。各舱按照实际需求设计不同类型的物料架及物料转移小车;
 
  系统由基础框架和壳体、操作人员手套和高效过滤器、风机、送风和回风通道、控制系统等组成。可以在产品和操作人员之间形成密闭的有效物理的隔断,为无菌样品检测提供完整的无菌环境保护。
 
  无菌检查隔离器是一种垂直单向流的、提供局部class*环境的、人机分离的空气净化设备;它广泛应用于制药行业中,在B级洁净环境背景下创造*的灌装流水线环境。
 
  无菌检测隔离器是一种可除去表面微生物的、隔离的、无人员污染的、洁净度*环境的受控洁净微环境,广泛用于背景为D级或C级环境下,对无菌药品进行检查。符合中国2015版药典要求。
 
  系统工作流程分四部分:密闭性检测、微生物除污灭菌、除残留、*层流工作状态。
 
  1、密闭性检测——灭菌前的密闭性测试程序。对隔离舱体内充气,使舱内压力达到设定值,保压,在设定时间内泄露量不大于规定值,表明系统密封性完好,可投入使用。
 
  2、微生物除污灭菌——输入过氧化氢等离子达到隔离器内预期的浓度,并保持灭菌时间30min以上;
 
  3、除残留——停止输入过氧化氢气体,将灭菌系统切换到除残留系统,使隔离器内的过氧化氢气体循环通过纳米过氧化氢分解器,降低过氧化氢浓度在1PPM以下。
 
  4、*工作状态——系统切换至洁净层流状态,按设定的工作风速和舱内的正压,自动变频调节送风量、回风量、新风量,保持舱内洁净度和正压状态,同时在线检测工作区洁净度和浮游菌。
 
  无菌检测隔离器整个系统为自动控制,也可将每一阶段的操作通过手动程序单独控制,按照顺序逐一运行。
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